Письмо Росздравнадзора от 09.06.2011 N 04-6698/11

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Текст документа по состоянию на июль 2011 года

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 11.04.2011 N 1965, от 20.12.2010 N 7118), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 510708 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5 по показателям "Описание", "Прозрачность", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 510708 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее БУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" (поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс"), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1 - 5.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 01.07.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и его уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Омской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".



Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте:

Курсы валют ЦБР

11.12.201712.12.2017
EUR69.643469.8023
USD59.281159.2348
UAH2.186582.18498
KZT0.177250.176725
GBP80.053279.2147
CNY8.957838.95191
JPY0.5219560.522376

Интересные новости