Письмо Росздравнадзора от 03.06.2011 N 04-6328/11

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Текст документа по состоянию на июль 2011 года

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 11.11.2010 N 948, 949), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 410510 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 410510 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств (поставщик ОГУП "Магаданфармация" Магаданская область), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5 по показателям: "Описание", "Механические включения", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1 - 5.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 28.06.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Магаданской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".



Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте:

Курсы валют ЦБР

18.09.201719.09.2017
EUR68.580168.7514
USD57.533657.6242
UAH2.193012.20108
KZT0.1695710.169416
GBP77.319478.0520
CNY8.792088.7807
JPY0.519890.517528

Интересные новости