Письмо Росздравнадзора от 03.06.2011 N 04-6349/11

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Текст документа по состоянию на июль 2011 года

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы испытаний от 11.11.2010 N 946, 947, N 6 от 31.03.2011), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 1270609 производства ОАО "Биохимик" соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл" серии 1270609 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее Ставропольским филиалом ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Ставрополь", Ставропольский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1 - 5 по показателям: "Описание", "Механические включения", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0048-3104-02 и изм. N 1 - 5.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 30.06.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и ее уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".



Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте:

Курсы валют ЦБР

18.05.201719.05.2017
EUR62.956863.9967
USD56.738357.4683
UAH2.148122.17765
KZT0.1809920.183227
GBP73.391074.6111
CNY8.233328.34059
JPY0.5044080.518129

Интересные новости