Распоряжение Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга от 29.03.2010 N 134-р

Об утверждении Административного регламента

Внимание! Данный документ утратил силу
Текст документа по состоянию на июль 2011 года


В соответствии с постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 02.04.2009 N 370 "О Временном порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) исполнительными органами государственной власти Санкт-Петербурга":

1. Утвердить Административный регламент Комитета по здравоохранению предоставления государственной услуги "осуществление лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)" согласно приложению.

2. Контроль за выполнением распоряжения возложить на первого заместителя председателя Комитета по здравоохранению Жолобова В.Е.



Председатель
Комитета по здравоохранению
Ю.А.Щербук



ПРИЛОЖЕНИЕ
к распоряжению Комитета
по здравоохранению
от 29.03.2010 N 134-р

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ КОМИТЕТА ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ "ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И АПТЕКАМИ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)"

1. Общие положения



1.1. Административный регламент (далее - Регламент) Комитета по здравоохранению предоставления государственной услуги "осуществление лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения" (далее - государственная услуга) определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при предоставлении указанной государственной услуги.

1.2. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

Конституцией Российской Федерации;

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Российская газета, 31.12.2001, N 256, Собрание законодательства РФ, 07.01.2002, N 1 (ч. 1), ст. 1, Парламентская газета, 05.01.2002, N 2-5);

Налоговым кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 03.08.1998, N 31, ст. 3824; 07.08.2000, N 32, ст. 3340);

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 19.08.1993, N 33, ст. 1318);

Федеральным законом от 17.01.1992 N 2202-1 "О Прокуратуре Российской Федерации" (Российская газета, 18.02.1992 N 39);

Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 12.01.1998, N 2, ст. 219);

Федеральным законом от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.06.1998, N 26, ст. 3006);

Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.08.2001, N 33, часть 1, ст. 3430);

Федеральным законом от 08.08.2001 N 129-ФЗ "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" (Российская газета, 10.08.2001, N 153-154, Собрание законодательства РФ, 13.08.2001, N 33 (ч. 1), ст. 3431, Парламентская газета, 14.08.2001, N 152-153);

Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.05.2006, N 19, ст. 2060);

Федеральным законом от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Российская газета, 31.12.2006 N 297, Собрание законодательства РФ, 01.01.2007, N 1 (1 ч.), ст. 21);

Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Российская газета, 30.12.2008, N 266, Собрание законодательства РФ, 29.12.2008, N 52 (ч. 1), ст. 6249, Парламентская газета, 31.12.2008, N 90);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 N 681 "Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.07.1998, N 27, ст. 3198);

постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 "Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.08.1998, N 33, ст. 4009);

постановлением Правительства Российской Федерации от 22.03.2001 N 221 "Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 26.03.2001, N 13, ст. 1272);

постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2004 N 453 "Об утверждении Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.09.2004, N 37, ст. 3733);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.02.2006, N 6, ст. 700);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 17.04.2006, N 16, ст. 1746);

постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.11.2006, N 46, ст. 4795);

постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 N 648 "Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 13.11.2006, N 46, ст. 4798);

постановлением Правительства Российской Федерации от 07.04.2008 N 249 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список I в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 14.04.2008, N 15, ст. 1556);

постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 N 449 "О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 23.06.2008, N 25, ст. 2982);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.1997 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ" ("Здравоохранение", N 3, 1998);

приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.03.2003 N 127 "Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 05.05.2003, N 4484);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 N 689 "О порядке ведения единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.12.2007, N 10849);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24.03.2008 N 136н "Об утверждении форм отчетов об осуществлении органом государственной власти субъекта Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 03.04.2008, N 11461);

приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 06.06.2008 N 263н "Об утверждении Методических указаний по осуществлению органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.06.2008, N 11901);

приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13.05.2009, N 13915);

приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 834-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20.08.2007, N 10028);

приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.05.2007 N 835-Пр/07 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20.08.2007, N 10003);

Законом Санкт-Петербурга от 12.12.2007 N 667-131 "О разграничении полномочий органов государственной власти Санкт-Петербурга в области охраны здоровья граждан и санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Санкт-Петербурге" (Вестник Законодательного Собрания Санкт-Петербурга, 21.01.2008, N 1, Информационный бюллетень Администрации Санкт-Петербурга, 21.01.2008, N 2):

постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 25.12.2007 N 1673 "О Комитете по здравоохранению" (Вестник Администрации Санкт-Петербурга, 28.02.2008, N 2);

постановлением Правительства Санкт-Петербурга от 02.04.2009 N 370 "О Временном порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) исполнительными органами государственной власти Санкт-Петербурга" (Вестник Администрации Санкт-Петербурга, 27.05.2009, N 5).

1.3. Государственная услуга предоставляется Комитетом по здравоохранению (далее - Комитет).

Комитет при предоставлении государственной услуги осуществляет взаимодействие с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор), которая является держателем подсистемы "Лицензирование" АИС Росздравнадзора.

1.3.1. Комитет осуществляет лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I и II, психотропных веществ, внесенных в Список III (далее - наркотические и психотропные вещества), в соответствии с Федеральным законом от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее - лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ).

1.3.2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предоставляет доступ Комитету в подсистему "Лицензирование" АИС Росздравнадзора.

1.4. Соискателями лицензий на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, могут быть юридические лица (кроме организаций оптовой торговли лекарственными средствами и федеральных организаций здравоохранения).

Полномочия представителей, выступающих от имени юридических лиц, подтверждаются доверенностью, оформленной в соответствии с требованиями законодательства.



2. Требования к порядку предоставления государственной услуги



2.1. Результатами предоставления государственной услуги являются:

- предоставление лицензий;

- переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;

- приостановление действия лицензий;

- прекращение действия лицензий;

- реестр лицензий и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;

- контроль за соблюдением юридическими лицами, имеющими лицензию на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - лицензиаты), лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- выдача дубликата и копий документа, подтверждающего наличие лицензии;

- продление срока действия лицензии;

- возобновление действия лицензии.

2.2. Юридическим фактом, подтверждающим предоставление государственной услуги, является издание приказа Комитета и уведомление заявителя о принятом решении.

2.3. Информацию о порядке предоставления государственной услуги можно получить:

- непосредственно в отделе лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета;

- с использованием средств телефонной связи, электронного информирования и электронной техники;

- посредством размещения в информационно-телекоммуникационных сетях общего пользования, в том числе на официальном сайте в сети Интернет;

- посредством публикации в средствах массовой информации, изданиях информационных материалов (брошюр, буклетов и т.д.).

2.4. Комитет расположен по адресу: ул. Малая Садовая, д. 1, Санкт-Петербург, 191023.

График работы: понедельник-пятница с 09.00 до 18.00 (в пятницу - до 17.00), перерыв с 13.00 до 14.00.

Телефоны для справок:

- Отдел лицензирования фармацевтической деятельности: тел./факс (812)314-04-43;

- Лицензионное управление: тел./факс (812)314-04-43.

Телефон горячей линии Комитета (812)635-55-77.

Официальный сайт Комитета, содержащий информацию о предоставлении государственной услуги: http://www.gov.spb.ru (далее - Интернет-сайт).

Адрес электронной почты для приема обращений: kvv@kzdrav.gov.spb.ru.

2.5. Консультации в устной форме предоставляются при личном обращении, а также посредством телефонной связи. Время консультирования при устном обращении устанавливается руководителем лицензирующего органа и размещается на доске объявлений в доступном месте.

2.6. Должностными лицами Комитета рассматриваются обращения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей либо их законных представителей в соответствии с Федеральным законом от 02.05.2006 N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" и настоящим Регламентом.

2.7. В рамках предоставления государственной услуги должностные лица Комитета осуществляют консультирование и рассматривают обращения по вопросам:

- разъяснение прав и обязанностей должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

- разъяснение по вопросам применения законодательных и нормативных правовых актов в области лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- разъяснение прав и обязанностей юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

- порядок и сроки проведения лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- порядок обжалования действий (бездействия) и решений органов и должностных лиц, принятых в ходе предоставления государственной услуги;

- результаты предоставления государственной услуги, за исключением сведений конфиденциального характера.

2.8. Обязанности должностных лиц при ответе на устные, письменные или электронные обращения граждан или организаций, требования к форме и характеру взаимодействия должностных лиц при предоставлении государственной услуги.

При обращении заявителей по телефону должностные лица, осуществляющие предоставление государственной услуги (далее - должностные лица), проводят консультирование обратившихся граждан или организаций (соискателей лицензий или лицензиатов) по вопросам, входящим в их компетенцию.

При ответах на устные обращения должностные лица подробно и в корректной форме информируют обратившихся по вопросам предоставления государственной услуги:

- ответ на телефонный звонок начинается с информации о наименовании подразделения Комитета, в которое позвонил гражданин, фамилии, имени, отчестве и должности специалиста, принявшего телефонный звонок;

- во время разговора должностные лица четко произносят слова, избегают параллельных разговоров с окружающими людьми и не прерывают разговор по причине поступления звонка на другой аппарат; консультация проводится без больших перерывов, лишних слов и эмоций;

- должностное лицо, осуществляющее устное консультирование, принимает все необходимые меры для ответа, в том числе и с привлечением других должностных лиц;

- в случае если должностное лицо, к которому обратился заявитель, не может ответить на данный вопрос в настоящий момент, то он предлагает заявителю назначить другое удобное для заявителя время для консультации;

- в конце консультирования должностное лицо кратко подводит итог и перечисляет действия, которые следует предпринять заявителю.

Письменные или электронные обращения граждан или организаций по вопросам лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в течение 1 дня после регистрации в общем отделе поступают на резолюцию председателю Комитета или его заместителям. Председатель Комитета или его заместители в течение 1 дня определяют исполнителя. В случае когда в резолюции указывается несколько исполнителей, исполнителем является подразделение, указанное первым, его сотрудники готовят ответ заявителю. Соисполнители принимают участие в исполнении и передают исполнителю материалы, полученные в результате их действий, для подготовки ответа заявителю. Для уточнения полученных и получения дополнительных данных должностные лица обращаются к заявителю по телефону (если номер телефона указан в обращении) или письменно с просьбой представить необходимую информацию.

В случае поступления обращения в электронной форме, если существо ответа не требует подписи руководителя, то в течение 3 дней после определения председателем Комитета или его заместителями исполнителя заявителю дается разъяснение или ответ в электронной форме. Если ответ заявителю требует подписи руководителя, то ответ готовится в письменной форме и отправляется заявителю в установленные законодательством сроки.

2.9. Личный прием граждан проводится руководителями и уполномоченными на то лицами. Информация о месте приема, а также об установленных для приема днях и часах доводится до сведения граждан путем размещения на стендах и Интернет-сайте Комитета.

2.10. Содержание устного обращения заносится в карточку личного приема гражданина. В случае если изложенные в устном обращении факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение с согласия гражданина может быть дан устно в ходе личного приема, о чем делается запись в карточке личного приема гражданина. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

2.11. Письменное обращение, принятое в ходе личного приема, подлежит регистрации и рассмотрению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2.12. В случае если в обращении содержатся вопросы, решение которых не входит в компетенцию Комитета или должностного лица, гражданину дается разъяснение, куда и в каком порядке ему следует обратиться.

2.13. В ходе личного приема гражданину может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных в обращении вопросов.

2.14. На стендах Комитета и организаций, участвующих в предоставлении государственной услуги, а также на Интернет-сайте Комитета размещается следующая информация:

- выписки из нормативных правовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлению государственной услуги;

- текст Регламента с приложениями;

- перечень документов, представляемых заявителями для получения лицензии, продления срока действия лицензии, переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии;

- образцы оформления документов, необходимых при предоставлении государственной услуги, и требования к ним;

- график (режим) работы;

- порядок рассмотрения обращений и получения консультаций;

- порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц лицензирующих органов;

- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины;

- план проведения мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий на текущий год.

2.15. Предоставление государственной услуги осуществляется при поступлении письменного заявления и прилагаемых к нему документов, которые могут быть направлены в Комитет по почте или сданы при личном приеме.

2.16. Для предоставления (переоформления) лицензии соискатель лицензии (лицензиат) направляет или представляет в Комитет заявление (приложения 1, 3) и прилагаемые к нему документы:

а) копии учредительных документов;

б) документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (переоформлении лицензии);

г) копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

д) копия сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя юридического лица или руководителя соответствующего подразделения юридического лица (при предоставлении лицензии);

е) копии справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности (при предоставлении лицензии);

ж) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ (при предоставлении лицензии);

з) копия заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

и) копии документов об образовании лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтических и медицинских работников (при предоставлении лицензии).

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

2.17. Сроки предоставления государственной услуги.

2.17.1. Комитет принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 45 дней со дня регистрации заявления и прилагаемых к нему документов. Указанное решение оформляется соответствующим актом (приказом, протоколом) Комитета.

2.17.2. Переоформление лицензии осуществляется в течение 10 дней со дня регистрации заявления и прилагаемых к нему документов.

2.17.3. Дубликат или копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляются лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом его письменного заявления.

2.17.4. Акт проверки соблюдения (возможности соблюдения) лицензионных требований и условий составляется непосредственно после ее завершения.

2.17.5. Ответ на письменное обращение гражданина или организации готовится в течение 30 дней со дня его регистрации в общем отделе Комитета.

2.17.6. Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных пунктами 3.2 и 3.4 настоящего Регламента, не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и(или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц Комитета, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем Комитета, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

2.17.7. Сроки прохождения отдельных административных процедур указаны в разделе 3 настоящего Регламента.

2.17.8. Время ожидания в очереди для подачи документов не превышает 30 мин.; для получения документов - не превышает 15 мин.

2.17.9. Прием представителей юридических лиц и индивидуальных предпринимателей осуществляется:

- Комитетом - не реже двух раз в неделю из расчета не менее 6 часов в день.

2.17.10. Продолжительность приема соискателя лицензии должностным лицом составляет не более 30 минут при представлении документов на один лицензируемый объект.

2.17.11. В предоставлении государственной услуги может быть отказано по следующим основаниям:

а) при обращении заявителей:

- если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина, направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;

- если в обращении обжалуется судебное решение. В этом случае структурным подразделением Комитета, определенным в качестве ответственного исполнителя, обращение в течение 7 дней со дня его регистрации в общем отделе возвращается заявителю с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения;

- если в обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи. В этом случае обращение остается без ответа по существу поставленных в нем вопросов, при этом заявителю, направившему обращение, сообщается о недопустимости злоупотребления правом;

- если текст письменного обращения не поддается прочтению. В этом случае ответ на обращение не дается, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

- если в письменном обращении заявителя содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства;

- если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну. В этом случае заявителю, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений;

б) при предоставлении лицензии:

- отсутствия документов, указанных в пункте 2.16 настоящего Регламента;

- наличия в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;

- несоответствия лицензионным требованиям и условиям объектов, принадлежащих соискателю лицензии или используемых им, выявленного в ходе проверки возможности соблюдения лицензионных требований и условий.

2.17.12. За предоставление государственной услуги уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах:

- рассмотрение заявления о предоставлении лицензии - 300 рублей;

- предоставление лицензии - 1000 рублей;

- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, продление срока действия лицензии, - 100 рублей;

- предоставление выписок из реестра лицензий о конкретных лицензиатах - 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно;

- предоставление дубликата или копии документа, подтверждающего наличие лицензии, - 10 рублей.



3. Административные процедуры



Предоставление государственной услуги может включать в себя следующие административные процедуры:

- прием заявления и документов на предоставление лицензии и их рассмотрение;

- проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий и принятие решения о предоставлении лицензии;

- переоформление лицензии;

- контроль за соблюдением лицензионных требований и условий;

- приостановление действия лицензии и аннулирование лицензии;

- ведение реестра лицензий;

- контроль за устранением выявленных нарушений, их предупреждение, предотвращение возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные административные нарушения, к ответственности.



3.1. Административная процедура "Прием заявления и документов на предоставление лицензии и их рассмотрение"



3.1.1. Основанием выполнения административной процедуры является регистрация заявления и документов на предоставление лицензии.

3.1.2. Контроль за приемом и рассмотрением поступившего заявления и документов на предоставление лицензии (далее - документы) и ведением журнала регистрации принятых дел осуществляет начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности Лицензионного управления Комитета (далее - начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности).

3.1.3. Документы в день поступления в Комитет принимаются (не принимаются) ответственным исполнителем, назначенным начальником отдела лицензирования фармацевтической деятельности.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных законодательством и настоящим Регламентом.

3.1.4. В случае отказа в приеме документов от соискателя лицензии в журнале отказа в регистрации дела от соискателя лицензии делается соответствующая запись с указанием причин отказа.

3.1.5. Прием документов осуществляется по описи (приложение 2), копия которой с отметкой о дате приема документов направляется (вручается) соискателю лицензии лично или его представителю.

Заявлению присваивается регистрационный номер и в день поступления документов осуществляется регистрация сведений о соискателе лицензии в журнале регистрации принятых дел (на бумажном и электронном носителях) ответственным исполнителем.

3.1.6. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности, в течение 2 рабочих дней (не позднее 5 календарных дней с даты поступления документов) назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению поступивших документов, о чем делает отметку в журнале регистрации принятых дел. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.

3.1.7. Ответственный исполнитель в течение 5 дней с даты получения документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, с целью определения:

- наличия всего перечня документов пунктом 2.16 настоящего Регламента;

- достоверности представленных в документах сведений.

3.1.8. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленных сведений готовит предложения начальнику отдела лицензирования фармацевтической деятельности для подготовки проекта приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий в срок, не превышающий 30 дней со дня поступления документов.

3.1.9. Результат административного действия - прием или отказ в приеме документов юридических лиц с целью лицензирования заявленного вида деятельности.



3.2. Административная процедура "Проверка возможности соблюдения лицензионных требований и условий и принятие решения о предоставлении лицензии"



3.2.1. Основанием выполнения административной процедуры является регистрация документов от юридических лиц для лицензирования заявляемого вида деятельности.

3.2.2. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности, ответственный за проведение проверки возможности соблюдения лицензионных требований и условий юридическими лицами.

3.2.3. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее - проверка) проводится на основании приказа Комитета в сроки, установленные в соответствии с требованиями Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Проверка проводится только теми должностными лицами, которые указаны в приказе о проведении проверки.

3.2.4. По результатам проверки составляется акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.2.5. В течение 3 дней с даты завершения проверки (но не позднее 35 дней со дня поступления документов) ответственный исполнитель готовит предложения о возможности предоставления лицензии с учетом:

- результатов экспертизы документов, представленных с целью лицензирования заявляемого вида деятельности;

- содержания акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.

3.2.6. Документы, полученные от соискателя лицензии, и акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, направляются для рассмотрения в Комиссию по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Комиссия), состав которой устанавливается приказом Комитета.

При наличии вопросов по документам соискателя лицензии, спорных вопросов, выявленных в ходе проверки, требующих согласования с другими ведомствами, решение о возможности предоставления соискателю лицензии или об отказе в предоставлении лицензии принимается на Межведомственной комиссии по лицензированию медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, состав которой устанавливается приказом Комитета по согласованию.

3.2.7. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности формирует повестку заседания Комиссии. Повестка утверждается начальником Лицензионного управления.

3.2.8. Комиссия не позднее 38 дней со дня регистрации документов на заседании рассматривает представленные документы и принимает решение о возможности предоставления (отказе в предоставлении) соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Решение Комиссии вносится в протокол заседания.

3.2.9. При положительном решении в течение 3 дней (в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов) с даты заседания Комиссии ответственный исполнитель готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и проект документа, подтверждающего наличие лицензии, которые подписываются руководителем Комитета.

В указанный срок ответственный исполнитель уведомляет соискателя лицензии о принятии решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии.

3.2.10. Уведомление о предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме.

3.2.11. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.

3.2.12. В течение 5 дней со дня принятия решения копия документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом направляется в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц, по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

3.2.13. В течение 3 дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.2.14. Ежемесячно до 10 числа месяца, следующего за текущим месяцем, ответственный исполнитель передает сведения о предоставленных лицензиях либо об отказе в предоставлении лицензий в Территориальное управление Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области в электронном виде и на бумажном носителе.

3.2.15. Заявление соискателя лицензии и документы на предоставление лицензии, а также акт проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, копия документа, подтверждающего наличие лицензии, копия документа, подтверждающего уплату госпошлины за предоставление лицензии, и другие документы, представленные соискателем лицензии в ходе проверки, включаются в лицензионное дело соискателя лицензии.

Лицензионное дело независимо от того, предоставлена соискателю лицензия или ему отказано в предоставлении лицензии, хранится в Комитете с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.

3.2.16. Результат административного действия - принятие решения о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии.



3.3. Административная процедура "Переоформление лицензии"



3.3.1. Основанием выполнения административной процедуры является регистрация заявления (приложение 3) и документов для переоформления лицензии (далее - документы) от юридического лица или от его правопреемника.

3.3.2. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности Комитета, ответственный за проведение переоформления лицензии.

3.3.3. Переоформление лицензии осуществляется в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования; изменения наименования или места нахождения юридического лица; изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности и в иных случаях, предусмотренных федеральным законодательством.

3.3.4. Заявление о переоформлении лицензии подается лицензиатом не позднее чем через 15 дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц либо со дня изменения адресов мест осуществления деятельности.

3.3.5. В заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц. Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении.

3.3.6. Документы в день поступления в Комитет принимаются (не принимаются) ответственным исполнителем, назначенным начальником отдела лицензирования фармацевтической деятельности.

Лицензирующий орган не вправе требовать от лицензиата представления документов, не предусмотренных законодательством и настоящим Регламентом.

3.3.7. В случае отказа в приеме документов от лицензиата в журнале отказа в регистрации дела от соискателя лицензии (лицензиата) делается соответствующая запись с указанием причин отказа.

3.3.8. Прием документов осуществляется по описи (приложение 4), копия которой с отметкой о дате приема документов направляется (вручается) лицензиату лично или его представителю.

Заявлению присваивается регистрационный номер и в день поступления документов осуществляется регистрация сведений о лицензиате в журнале регистрации принятых дел (на бумажном и электронном носителях) ответственным исполнителем.

3.3.9. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности в день регистрации документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению поступивших документов, о чем делает отметку в журнале регистрации принятых дел. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устному обращению.

3.3.10. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты получения документов осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, с целью определения:

- наличия оснований переоформления лицензии на осуществление заявленного вида деятельности;

- достоверности представленных в заявлении сведений.

По результатам проверки документов ответственный исполнитель готовит предложения о возможности (невозможности) переоформления лицензии на осуществление заявленного вида деятельности и направляет документы для рассмотрения в Комиссию.

По результатам решения Комиссии ответственный исполнитель готовит проекты приказа о переоформлении лицензии и документа, подтверждающего наличие переоформленной лицензии, или об отказе в переоформлении лицензии, которые подписываются руководителем Комитета.

3.3.11. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о переоформлении лицензии (отказа в переоформлении лицензии), но не позднее 10 дней с даты регистрации документов, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику выписку из приказа.

При положительном решении ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие переоформленной лицензии, подписанный руководителем Комитета.

3.3.12. В течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа о переоформлении лицензии (либо об отказе) ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в реестр лицензий.

3.3.13. Результат административного действия - принятие решения о переоформлении или об отказе в переоформлении лицензии.



3.4. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий"



3.4.1. Основанием выполнения административной процедуры является наступление очередного этапа плана мероприятий по контролю (плановая проверка) и истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований или поступление в Комитет обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации (внеплановая проверка).

3.4.2. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности, ответственный за осуществление контроля за соблюдением лицензионных требований и условий.

3.4.3. Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - Контроль), проводится в ходе плановых (документарных и выездных) и внеплановых (документарных и выездных) мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц (далее - проверки).

3.4.4. Плановые проверки юридических лиц могут проводиться два и более раз в три года.

3.4.4.1. Проект плана проверок на календарный год формируется начальником отдела лицензирования фармацевтической деятельности: для учреждений, подведомственных Комитету, - до 1 ноября предшествующего года; для учреждений с негосударственной формой собственности - до 20 октября предшествующего года.

3.4.4.2. Основанием для включения юридических лиц в план проверок является истечение трех лет со дня:

- государственной регистрации юридического лица;

- окончания проведения последней плановой проверки юридического лица.

3.4.4.3. Проект плана проверок направляется на подпись председателю Комитета и согласовывается им в течение 3 дней.

3.4.4.4. В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, Комитет направляет в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, проект ежегодного плана проверок для учреждений с негосударственной формой собственности в прокуратуру Санкт-Петербурга для формирования Генеральной прокуратурой Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок. Форма и содержание ежегодного сводного плана проведения плановых проверок устанавливаются Правительством Российской Федерации.

3.4.4.5. В ежегодном плане проверок указываются следующие сведения:

- наименования юридических лиц, деятельность которых подлежит плановым проверкам; адреса мест осуществления деятельности;

- цель и основание проведения каждой плановой проверки;

- дата и сроки проведения каждой плановой проверки;

- наименование органа государственного контроля (надзора), осуществляющего конкретную плановую проверку.

3.4.4.6. Утвержденный план проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Комитета в сети Интернет либо иным доступным способом.

3.4.5. Предметом документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, исполнением предписаний и постановлений органов государственного контроля (надзора). Проверка проводится на основании приказа Комитета (далее - приказ) только должностными лицами, которые указаны в приказе.

3.4.5.1. В приказе указываются:

- номер и дата приказа;

- наименование органа государственного контроля (надзора);

- фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

- наименование юридического лица, проверка которого планируется;

- цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

- правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования;

- сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

- административный регламент проведения мероприятий по контролю;

- перечень документов, представление которых юридическим лицом необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

- даты начала и окончания проведения проверки.

3.4.5.2. В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Комитета в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, имеющиеся в Комитете.

3.4.5.3. В случае если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в Комитете, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом обязательных требований, Комитет направляет в адрес юридического лица мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа председателя Комитета о проведении документарной проверки.

3.4.5.4. В течение 10 рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо обязано направить в Комитет указанные в запросе документы.

3.4.5.5. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя или иного должностного лица юридического лица.

3.4.5.6. Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Комитет, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.

3.4.5.7. В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и(или) противоречия в представленных юридическим лицом документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Комитета документах и(или) полученным в ходе осуществления проверок, информация об этом направляется юридическому лицу с требованием представить в течение 10 рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

3.4.5.8. Юридическое лицо, представляющее в Комитет пояснения относительно выявленных ошибок и(или) противоречий в представленных документах сведений, вправе представить дополнительно в Комитет документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

3.4.5.9. Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Комитет установит признаки нарушения обязательных требований или требований, установленных правовыми актами, должностные лица Комитета вправе провести выездную проверку.

3.4.5.10. При проведении документарной проверки должностные лица Комитета не вправе требовать у юридического лица сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.

3.4.6. Предметом плановой выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом предоставляемые услуги и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.

3.4.6.1. Плановая выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:

- удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в уведомлении о начале осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и иных имеющихся в распоряжении Комитета документах юридического лица;

- оценить соответствие деятельности юридического лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.

3.4.6.2. Основанием принятия решения о проведении проверки является наступление очередного этапа плана мероприятий по контролю.

3.4.6.3. Начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности в течение 2 рабочих дней готовит проект приказа о проведении проверки, который подписывает председатель Комитета. Содержание приказа установлено пунктом 3.4.5.1 настоящего Регламента.

3.4.6.4. О проведении плановой выездной проверки юридическое лицо уведомляется Комитетом не позднее чем в течение 3 рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа Комитета о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.4.6.5. Проверка проводится назначенными должностными лицами в строгом соответствии со сведениями, указанными в приказе о проведении проверки. В том случае, если при проведении проверки требуется осуществление исследований (испытаний), экспертиз, Комитет вправе привлекать в установленном порядке научные, иные организации, ученых и специалистов.

3.4.6.6. Плановая выездная проверка проводится по месту нахождения юридического лица и(или) по месту фактического осуществления их деятельности.

3.4.6.7. Плановая выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Комитета, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица с приказом председателя Комитета о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

3.4.6.8. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица обязаны предоставить должностным лицам Комитета, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

3.4.6.9. При проведении плановой выездной проверки объектами контроля являются:

- организация деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

- документы, содержащие информацию о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

Проверка проводится по следующим направлениям:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и(или) психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и(или) психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и правил хранения наркотических средств и(или) психотропных веществ;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и(или) психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и(или) психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и(или) психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и(или) психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и(или) психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и(или) психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и(или) психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и(или) психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка использования наркотических средств и(или) психотропных веществ в ветеринарии;

к) соблюдение соискателем лицензии (лицензиатом) требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и(или) психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

л) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и(или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

м) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и(или) психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

н) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

о) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и(или) психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

п) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и(или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

р) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

Под грубыми нарушениями понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а"-"н" пункта 3.4.6.9 настоящего Регламента.

3.4.6.10. Результатом административного действия является выявление или не выявление фактов не соответствия лицензионным требованиям и условиям.

При выявлении грубых нарушений лицензионных требований и условий уполномоченным лицом Комитета оформляется протокол об административном правонарушении, который в течение трех суток с момента составления данного протокола направляется судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении.

Страницы документа: 1 2

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте:

Курсы валют ЦБР

23.08.201924.08.2019
EUR72.831272.6243
USD65.619665.6046
UAH2.623362.61743
KZT0.1699880.169738
GBP79.708180.0639
CNY9.260599.26318
JPY0.6166970.615341

Интересные новости