Информация Росстандарта

О перечнях продукции, подлежащих обязательной сертификации и подтверждению соответствия (в форме декларирования)

Текст документа по состоянию на июль 2011 года

Приложение N 3



ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКЦИИ <*>, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ), С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПРОДУКЦИИ

-----------------------+-------------+--------------------+--------------------
¦ Наименование объекта ¦ Код позиции ¦    Обозначение     ¦  Подтверждаемые   ¦
¦                      ¦ объекта по  ¦   определяющего    ¦    требования     ¦
¦                      ¦  ОК 005-93  ¦    нормативного    ¦   определяющего   ¦
¦                      ¦    [ОКП]    ¦     документа      ¦   нормативного    ¦
¦                      ¦             ¦                    ¦     документа     ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦          1           ¦      2      ¦         3          ¦         4         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦        9381 Сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови         ¦
¦          и других биологических субстратов, применяемые в медицине          ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Сыворотки             ¦   93 8110   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦антитоксические       ¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦                      ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Иммуноглобулины       ¦   93 8130   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦гомологические        ¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦противобактериальные  ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Иммуноглобулины       ¦   93 8150   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦гомологические  против¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦вирусных инфекций     ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Иммуноглобулины       ¦   93 8160   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦гетерологичные        ¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦                      ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Препараты   из   крови¦  93 8175,   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦прочие:    интерферон,¦  93 8177,   ¦статья              ¦статья             ¦
¦гистаглобулин,        ¦  93 8179    ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦иммуноглобулин        ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦противоаллергический  ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦         9383 Вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине          ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Вакцины  бактериальные¦   93 8310   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦живые профилактические¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦                      ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Вакцины  бактериальные¦   93 8320   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦химические           и¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦инактивированные      ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Вакцины  бактериальные¦   93 8330   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦инактивированные      ¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦лечебные              ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Вакцины  бактериальные¦   93 8340   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦ассоциированные       ¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦                      ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Вакцины риккетсиозные ¦   93 8350   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦                      ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Вакцины       вирусные¦   93 8360   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦живые                 ¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦                      ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Вакцины       вирусные¦   93 8370   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦инактивированные      ¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦                      ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Анатоксины и токсины  ¦   93 8380   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦                      ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Вакцины, анатоксины,  ¦   93 8390   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦токсин    и     прочие¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦лечебно-              ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦профилактические      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦бактериальные         ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦препараты             ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
-----------------------+-------------+--------------------+--------------------


--------------------------------

<*> Медицинские иммунобиологические препараты.



Приложение N 4



ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКЦИИ <*>, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ ПОДТВЕРЖДЕНИЮ СООТВЕТСТВИЯ (В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ), С УКАЗАНИЕМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ПРОДУКЦИИ

-----------------------+-------------+--------------------+--------------------
¦ Наименование объекта ¦ Код позиции ¦    Обозначение     ¦  Подтверждаемые   ¦
¦                      ¦ объекта по  ¦   определяющего    ¦    требования     ¦
¦                      ¦  ОК 005-93  ¦    нормативного    ¦   определяющего   ¦
¦                      ¦    [ОКП]    ¦     документа      ¦   нормативного    ¦
¦                      ¦             ¦                    ¦     документа     ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦          1           ¦      2      ¦         3          ¦         4         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦        9385 Среды питательные микробиологические, основы питательные        ¦
¦        и сырье биологическое для вирусологических питательных сред,         ¦
¦                           применяемых в медицине                            ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Среды      питательные¦   93 8500   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦микробиологические,   ¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦основы  питательные  и¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦сырье    биологическое¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦для   вирусологических¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦питательных      сред,¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦применяемых          в¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦медицине              ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
¦                      ¦             ¦ТУ                  ¦ТУ                 ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦                 9386 Бактериофаги (включая для ветеринарии)                 ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Бактериофаги,         ¦   93 8600   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦применяемые          в¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦медицине              ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦                  9387 Аллергены (включая для ветеринарии)                   ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Аллергены,            ¦   93 8700   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦применяемые          в¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦медицине              ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦                      ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦     9388 Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине,     ¦
¦        препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии        ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Тест-системы       для¦   93 8880   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦диагностики     других¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦инфекционных          ¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦заболеваний           ¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
¦                      ¦             ¦ТУ                  ¦ТУ                 ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦        9389 Сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты,         ¦
¦                           применяемые в медицине                            ¦
+----------------------+-------------+--------------------+-------------------+
¦Сыворотки, антитела  и¦   93 8900   ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦прочие диагностические¦             ¦статья              ¦статья             ¦
¦препараты, применяемые¦             ¦Фармакопейная       ¦Фармакопейная      ¦
¦в             медицине¦             ¦статья предприятия  ¦статья предприятия ¦
¦                      ¦             ¦Нормативная         ¦Нормативная        ¦
¦                      ¦             ¦документация     (на¦документация    (на¦
¦                      ¦             ¦лекарственные       ¦лекарственные      ¦
¦                      ¦             ¦средства,           ¦средства,          ¦
¦                      ¦             ¦зарегистрированные  ¦зарегистрированные ¦
¦                      ¦             ¦в      установленном¦в     установленном¦
¦                      ¦             ¦порядке            в¦порядке           в¦
¦                      ¦             ¦Российской          ¦Российской         ¦
¦                      ¦             ¦Федерации)          ¦Федерации)         ¦
¦                      ¦             ¦ТУ                  ¦ТУ                 ¦
-----------------------+-------------+--------------------+--------------------


--------------------------------

<*> Медицинские иммунобиологические препараты.

Комментарии
Комментирование через социальные сервисы Facebook и Вконтакте:

Курсы валют ЦБР

10.08.201711.08.2017
EUR70.418370.2677
USD59.961159.9298
UAH2.330622.3319
KZT0.180180.180324
GBP77.985477.6930
CNY8.977838.99725
JPY0.5464170.54494

Интересные новости